• 《人胚胎干细胞》标准落地 细胞有望成"活药品"

    科技日报 记者张佳星

    2019-02-27 09:32:47

    2月26日,中国细胞生物学学会发布《人胚胎干细胞》标准,这是中国乃至国际首个针对胚胎干细胞的产品标准。

    干细胞以及所属的细胞制品由于其异质性、活性变化等特殊属性,长期以来一直不被认同为药物,在临床应用?#32454;?#26159;被认为难以“掌控”,难以规模化应用。已有研究检测了全球38个实验室125株人胚胎干细胞系,发现它们在不合适的体外培养过程中会发生遗传突变;同时按照美国食品和药物管理局(FDA)的要求,即使是在美国国立卫生研究院(NIH)注册的干细胞系也并不能达到临床应用的要求。因此国际干细胞研究与临床应用领域最大的困惑是:什么样的干细胞可以临床应用、制药,这正是此次发布的胚胎干细胞标准要回答的问题。

    “北京干细胞库经过十几年的努力,整体达到ISO质量管理体?#31561;现?#26631;准并建立了300余株人胚胎干细胞系,可?#26376;?#36275;70%免疫配型的需求,在细胞生物学会干细胞分会标准工作组的努力下,将十几年来培养临?#24067;?#24178;细胞系所积累的经验写成论文,获得了国际和国内同行的肯定。”中国科学院干细胞与再生医学创新研究院(筹)研究员赵同标说,大量的?#23548;?#24037;作成为团体标准形成的基础。

    因此,对于“活”的细胞,标准化的技术要求、检验方法和?#32454;?#30340;质量控制将帮助它们符合临床要求。

    另一个层面,随着干细胞临床需求的增大,干细胞研究项目正在加速开展。据介绍,我国近年来干细胞研究的临床转化工作,经备案已开展了4批35个项目。

    “我们经常会被?#23454;剑?#24178;细胞项目应该如何做质控。”中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖说。由于来源不一、类型多样、功能复杂,干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、?#35270;?#30151;选择等方面差异较大,亟须建立统一标准,促进临床研究和临床试验更好发展。

    “细胞有自己的特性,但如果?#30475;?#27880;射的剂量和浓度不同,又要怎么评价它的疗效呢?”同?#23460;?#38498;副院长魏文斌表示,迈向临床的产品必须要通过标准化的试验,而标准是第一步。

    “标准是规范,?#32454;?#31526;合伦理要求,规范整个干细胞的临床研究。”中国科学院院士、中国科学院动物研究所所长周琪介绍,国际上目前并没有干细胞标准的先例,胚胎干细胞团体标准将在创新引领、指导产业发展方面发?#21448;?#35201;意义,并将为国家管理部门强化监督和管理提供依据,为科学研究建立规范。

    “干细胞产业必将过渡到能够标准化生产、规模化制备阶段,实现可监管、可重?#30784;?#21487;验证的临床应用产品生产,不能停留在无法证明安全性、有效性的临床研究阶段。”周琪表示,胚胎干细胞在未来可能会成为干细胞药物研发领域最重要的原料,这意味着需要“标准先行”。随着标准制定工作的细化、基础研究的深入、临床研究的推进,细胞制品进入临床也将会拥有均一性、稳定性等特质。

    据介绍,《人胚胎干细胞》团体标准是继2017年发布首个干细胞标准《干细胞通用要求》后,细胞生物学会干细胞标准工作组最新发布的干细胞标准,接下来工作组将会进一步细化专用标准,完成胚胎干细胞在临床应用时分化的细胞类型的标准制定,例如进行视网膜类细胞、心肌类细胞的标准制定,指导临床研究和应用。

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